吕梁市市场监督管理局关于开展2023年医疗器械不良事件监测工作监督检查的通知

时间：2023-04-18 19:35 大中小来源：吕梁市市场监督管理局

吕梁市市场监督管理局

关于开展2023年医疗器械不良事件监测

工作监督检查的通知

离石区、文水县、交口县市场监督管理局、市综检中心药品不良反应科：

为贯彻落实2023年全省医疗器械监管工作会议精神，进一步加强医疗器械不良事件监测工作，切实保障人民群众用械安全，不断强化医疗器械不良事件上报单位和医疗器械生产企业监测主体责任，结合我市实际，现就2023年医疗器械不良事件监督检查工作安排如下：

一、工作目标

完善全市医疗器械不良事件监测体系，督促医疗器械注册人备案人切实履行监测主体责任，增强主动监测意识，提升风险监测能力，及时高效开展风险信号评价和处置，确保产品安全有效；实现对医疗器械不良事件监督检查常态化、痕迹化管理，对相关违法违规行为要依法处置；确保我市新获批企业及产品信息在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”中注册率达到100％（以下简称“监测系统”）。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》等法规文件。

三、工作步骤

（一）自查阶段：4月－5月

相关县（市、区）局要制定具体实施方案，督促本辖区医疗器械注册人备案人开展自查，形成自查报告（见附件1），并报当地辖区监管部门。　

（二）检查阶段：6月－8月

相关县（市、区）局要结合日常监管工作组织辖区监测机构对本辖区内医疗器械生产企业开展监督检查，检查工作要实现痕迹化管理（见附件4），对于检查中发现不符合法律法规要求的要依法处置。

（三）督查阶段：9月－10月

市局将进行抽查，抽查结果纳入年终目标考核。

（四）总结阶段：11月

相关县（市、区）局要认真进行总结，全面分析存在的问题，确保工作目标顺利实现，辖区内医疗器械生产企业及产品信息在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”中注册率达100％。于2023年11月15日前形成年度医疗器械不良事件监测工作总结报告（总结报告应至少有但不限于：医疗器械不良事件监测工作基本情况、采取主要措施和经验、开展监督检查情况、检查中发现的问题及分析处置情况）及《医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》（见附件3）报市局及市综检中心药品不良反应科。市综检中心药品不良反应科于2023年11月20日前形成全市医疗器械不良事件监测工作总结报告报市局医疗器械监管科。